Производство DIF Dental Implants

Главное требование к производству

Главным показателем высокого уровня производства является качество выпускаемого продукта. Для обеспечения высокого требуемого уровня качества продукта на производстве создан специальный отдел из профессионалов с опытом работы в сфере токарного и медицинского производства более 25 лет, в распоряжении которого находится передовое измерительное и оптическое оборудование, позволяющее контролировать мельчайшие нюансы производственного процесса: материал, параметры изделия, допуски, обработка поверхности, стерилизация и финальная упаковка продукта.

Специалисты, занимающиеся производством системы дентальных имплантатов DIF, на всех этапах технологического процесса и производства неустанно следят за качеством выпускаемой продукции, в процессе производства составляются контрольные инструкции для всех производимых частей и следят за тем, чтобы вся продукция соответствовала требованиям Международной Организации Стандартизации (ISO 9001, ISO 13485, 93/42 EEC).


Сырье

В мировой стоматологической практике основным материалом для изготовления имплантатов является титан и его сплавы. Титан хорошо сочетается с другими инертными металлами при нахождении их в организме, не вызывая гальванического эффекта. 

СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ

В настоящее время основным материалом для изготовления имплантатов остается титан, сочетающий в себе оптимальные физико–химические, биомеханические свойства, биологическую инертность и достаточно широкое распространение, обусловленное его относительно невысокой стоимостью.

Главным критерием выбора марки металла является отсутствие токсических примесей. Таковым долгое время являлся сплав с алюминием и ванадием Ti 6Al – 4V (grade 5) по международной классификации, ВТ6 по ГОСТ 19807 РФ).

Однако прогресс не стоит на месте и сегодня все больше производителей переходят на титановый сплавTi-6Al-4V ELI (Grade 23).

Grade 23

Титановый сплав Ti-6Al-4V ELI (Grade 23) является наиболее популярным и используемым титановым сплавом класса альфа-плюс-бета, а также наиболее распространенным из всех титановых сплавов.

Эта модификация сплава включает в своём составе добавки в более низком содержании - кислород, азот и железо (Extra Low interstitial) – предельно низкое содержание добавок (Eli).

В кованом виде этот сплав используют в инженерных решениях, где необходимы такие качества, как умеренная прочность, хорошая выносливость к нагрузкам, и высокая стойкость к коррозии. Этот сплав обычно используется при изготовлении медицинских имплантатов, где к изделиям прикладываются значительные усилия.

Главное СВОЙСТВо ТИТАНА

Преимущество с биомеханической позиции проявляется в том, что титан имеет большую твердость, чем костная ткань, и модуль упругости, близкий по значению кортикальной кости. Это способствует равномерной деформации и передаче напряжений в зоне интерфейса при действии нагрузок на имплантат.

ИМПЛАНТАТЫ DIF

Имплантаты DIF изготавливаются из титанового сплава маркиTi-6Al-4V ELI, или Grade 23 по международной классификации, или ВТ6 по ГОСТ 19807 РФ.

Другие наименование сплава:CP Grade 23, Titanium Grade 23, Ti-Grade 23, Ti 6-4ELI, Ti-6Al-4V ELI, UNS R56407,ВT6, ВТ6 св., ВТ6С.

Титановый сплав имплантатов DIF Implants отвечает требованиям стандарта ASTM F136–8e1 «Стандартная спецификация деформируемого титанового сплава Ti 6Al–4V ELI для хирургического применения в имплантации», а также проведены усталостные испытания в 2010 году в Швейцарии, в 2014 в Израиле.

Титановые прутки

Grade 23

Готовые для погрузки в ЧПУ станок
Дентальные имплантаты после станка
Готовое изделие

Заготовки имплантата сразу после токарных работ на ЧПУ станке


Обработка поверхности имплантата

Поверхность имплантата должна соответствовать определенным требованиям для эффективной остеоинтеграции в челюсти человека. На сегодняшний день существует около 10 видов обработки имплантата, однако в мировой практике, в основном, используются два вида: SLA и RBM. 

SLA – аббревиатура англоязычного наименования «Sand–blasted, Large grit, Acid–etched» (крупнозернистая пескоструйная обработка и травление кислотой). 
При SLA обработке поверхность имплантатов подвергается пескоструйной обработке, т.е. бомбардировке жидкостно–металлической массой, и затем протравлению кислотой для придания шероховатости. В качестве песка применяются различные материалы.

Наиболее распространёнными материалами для бомбардировки являются AL2O3 (окись алюминия), TiO2 (окись титана), РБМ (фосфат кальция) и BCP – бифазные фосфаты кальция (фосфо–кальциевый аппатит). Размер частиц, давление и длительность бомбардировки влияют на характеристики шероховатости поверхности. В нашем случае используется AL2O3 (окись алюминия) с последующим протравливанием кислотой [соляная кислота (HCl)/серная кислота (H2SO4)]. 

Для обработки поверхности имплантатов DIF применяется сертифицированный метод SLA. В чем именно заключается этот метод обработки поверхности?

Пескоструйная обработка дентального имплантата (видео)

Модификации поверхности имплантатов помогают достичь улучшенного контакта кости с имплантатом, а также позитивно влияют на результаты их клинического использования. Для создания наноструктурных параметров титановой поверхности используется многочисленное количество методик, среди которых наиболее популярна пескоструйная обработка. 

С помощью данной методики пористый слой на поверхности имплантата достигается за счет ее столкновения с микроскопическими частицами. Толщина пористого слоя может быть изменена в зависимости от размера гранулированных частиц. Шероховатая поверхность, созданная таким образом, обладает свойством стимулировать экспрессию генов у остеобластов, а также повышает плотность соединения между костью и имплантатом.

Заготовкой будущего дентального имплантата является полуфабрикат – титановый винт. Необходима дальнейшая обработка заготовки в несколько этапов для получения из него дентального имплантата.

Очистка заготовки имплантата
Очистка заготовки имплантата
Этап 1

Очистка заготовки имплантата

1 стадия: процесс осуществляется в специальном виброаппарате с использованием химического катализатора для очистки от металлических стружек и масла.

Пескоструйная обработка
Пескоструйная обработка
ЭТАП 2

Пескоструйная обработка

SLA – 1 стадия: данный вид обработки осуществляется в пескоструйном аппарате путем бомбардировки поверхности титановой заготовки под высоким давлением для придания ее поверхности шероховатости в пределах 1,7 Ra.

Протравливание кислотой
Протравливание кислотой
ЭТАП 3

Протравливание кислотой

Заготовка имплантата погружается в кислоту с последующим повышением температуры.

Пескоструйная обработка
Пескоструйная обработка
ЭТАП 4

Пескоструйная обработка

SLA – 2 стадия: повторная бомбардировка поверхности заготовки имплантата после протравления кислотой.

Повторная очистка заготовки имплантата
Повторная очистка заготовки имплантата
ЭТАП 5

Повторная очистка заготовки имплантата

2 стадия: очистка от вкраплений на поверхности заготовки в виде загрязняющих остаточных частиц после завершающей пескоструйной обработки.

Стерилизация заготовки имплантата
Стерилизация заготовки имплантата
ЭТАП 6

Стерилизация заготовки имплантата

Это завершающий этап обработки заготовки имплантата, происходит в специальной стерильной комнате, где упакованный продукт подвергается гамма облучению.

Упаковка дентального имплантата
Упаковка дентального имплантата
ЭТАП 7

Упаковка дентального имплантата

1 стадия: готовый имплантат укладывается вместе с имплантоводом и винтом–заглушкой в термоформированный лоток из материала ПЭТ.

Упаковка дентального имплантата
Упаковка дентального имплантата
ЭТАП 8

Упаковка дентального имплантата

2 стадия: запечатывается мембранной крышкой марки «Тайвек 1073В» в специальной пресс-машине под 120–130 градусов Цельсия, далее упаковывается в коробку вместе с наклейкой (маркировкой) для врача и пациента.

Контроль качества

1. Все изготовленные изделия должны полностью соответствовать изначальному чертежу. Если в ходе контроля качества наблюдается расхождение, данное изделие отправляется в брак.

2. Режущий инструмент токарного станка имеет свой ресурс. Использование инструментария, у которого вышел ресурс, значительно влияет на качество финального изделия, что приводит в большому количества брака – дополнительным расходам. Не в интересах DIF нести ненужные расходы, тем самым повышая стоимость продукции, поэтому ведется постоянный контроль за ресурсом всего производственного инструментария.

3. 
Каждое десятое изделие выходящие со станка проходит полную проверку на соответствие чертежу. При обнаружении расхождения с чертежом останавливается вся производственная линия для выявления причины.

4. 
После проведенной очистки все медицинские изделия проходят повторную проверку электроникой.

350
изделий в час проходят контроль качества

На сегодняшний день производство дентальных имплантатов и комплектующих к ним, благодаря технологиям, соблюдению требований обработки поверхности, высокому контролю качества на всех этапах свело к минимуму ошибки и брак в производственном процессе.

Поддерживая на протяжении многих лет высочайший технологический уровень DIF продолжает успешно выпускать продукцию премиального качества.

Решительным шагом на пути к восстановлению зубного ряда и уверенности в себе является имплантация. Такая сложная процедура предусматривает использование множества различных материалов и инструментов. Каждый из них, вне зависимости от своего функционального предназначения, является особо важным и значительным, в том числе и абатмент – составляющее имплантационной системы, которое обеспечивает корректный переход от импланта к протезу. По сути, он реализует функцию зубной культи. Абатмент устанавливают после вживления корневой части системы в период полного заживления десны.

Изготовление абатментов, учитывая предназначение такой конструкции, - особо важное задание. Данное изделие всегда отличается своей индивидуальностью, поскольку выполняется с учетом физиологических особенностей каждого пациента посредством компьютерного моделирования.

Изготовление абатментов: цена

Стоимость такой конструкции зависит от используемых при ее изготовлении материалов. Среди возможных вариантов:

Титан – один из наиболее прочных, отличных выбор для изготовления абатмента на жевательные зубы;

Цирконий – достаточно дорогой по стоимости, обладающий отличными показателями биологической совместимости (это позволяет снизить риск развития всевозможных осложнений после операции);

Керамика – один из наиболее популярных материалов, достаточно надежный и прочных, с хорошими эстетическими свойствами;

Комбинированные – предусматривают использование сразу нескольких материалов, к примеру, титана и циркония, гарантируют прочность, надежность, эстетику.

Изготовление индивидуального абатмента

Интересует изготовление и доставка абатментов по всей России? Обращайтесь непосредственно к нам, в интернет-магазин DIF. Мы готовы предложить вам самые лучшие решения – безупречное качество оригинальных изделий, доступные цены и отменный сервис. Звоните нам прямо сейчас!

Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее Понятно
Cookies