Производство DIF Dental Implants

ПРОИЗВОДСТВО

Мы подробно расскажем, как производим нашу продукцию: дентальные имплантаты и комплектующие.

Производство DIF Dental Implants

Главное требование к производству

Главным показателем высокого уровня производства является качество выпускаемого продукта. Для обеспечения высокого требуемого уровня качества продукта на производстве создан специальный отдел из профессионалов с опытом работы в сфере токарного и медицинского производства более 25 лет, в распоряжении которого находится передовое измерительное и оптическое оборудование, позволяющее контролировать мельчайшие нюансы производственного процесса: материал, параметры изделия, допуски, обработка поверхности, стерилизация и финальная упаковка продукта.

Специалисты, занимающиеся производством системы дентальных имплантатов DIF, на всех этапах технологического процесса и производства неустанно следят за качеством выпускаемой продукции, в процессе производства составляются контрольные инструкции для всех производимых частей и следят за тем, чтобы вся продукция соответствовала требованиям Международной Организации Стандартизации (ISO 9001, ISO 13485, 93/42 EEC).

Лазерный микроскоп

Имплантат в установке

Проверка точностных характеристик

Сырье

В мировой стоматологической практике основным материалом для изготовления имплантатов является титан и его сплавы. Титан хорошо сочетается с другими инертными металлами при нахождении их в организме, не вызывая гальванического эффекта.

СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ

В настоящее время основным материалом для изготовления имплантатов остается титан, сочетающий в себе оптимальные физико–химические, биомеханические свойства, биологическую инертность и достаточно широкое распространение, обусловленное его относительно невысокой стоимостью.

ТИТАН

Главным критерием выбора марки металла является отсутствие токсических примесей. Сплав с алюминием и ванадием (Ti 6Al – 4V ELI (grade 5) по международной классификации, ВТ6 по ГОСТ 19807 РФ) увеличивает прочность материала практически в 2 раза по сравнению с чистым титаном, уменьшает его удельный вес.

СВОЙСТВА ТИТАНА

Преимущество с биомеханической позиции проявляется в том, что титан имеет большую твердость, чем костная ткань, и модуль упругости, близкий по значению кортикальной кости. Это способствует равномерной деформации и передаче напряжений в зоне интерфейса при действии нагрузок на имплантат.

ИМПЛАНТАТЫ DIF

Имплантаты DIF изготавливаются из титанового сплава марки Ti 6Al–4V ELI (grade 5 по международной классификации) (ВТ6 по ГОСТ 19807 РФ) (соотношение компонентов: титан 88,5 %, алюминий 6%, ванадий 4%). Титановый сплав имплантатов DIF отвечает требованиям стандарта ASTM F136–8e1 «Стандартная спецификация деформируемого титанового сплава Ti 6Al–4V ELI для хирургического применения в имплантации».

Титановая руда

Подробнее о титане

Титановые прутки

Grade 5

Готовые для погрузки в ЧПУ станок

Сырье для имплантатов

Титановый сплава марки Ti 6Al–4V ELI

Готовое изделие

Заготовки имплантата сразу после токарных работ на ЧПУ станке

Обработка поверхности имплантата

Поверхность имплантата должна соответствовать определенным требованиям для эффективной остеоинтеграции в челюсти человека. На сегодняшний день существует около 10 видов обработки имплантата, однако в мировой практике, в основном, используются два вида: SLA и RBM.

SLA – аббревиатура англоязычного наименования «Sand–blasted, Large grit, Acid–etched» (крупнозернистая пескоструйная обработка и травление кислотой). При SLA обработке поверхность имплантатов подвергается пескоструйной обработке, т.е. бомбардировке жидкостно–металлической массой, и затем протравлению кислотой для придания шероховатости. В качестве песка применяются различные материалы.

Наиболее распространёнными материалами для бомбардировки являются AL2O3 (окись алюминия), TiO2 (окись титана), РБМ (фосфат кальция) и BCP – бифазные фосфаты кальция (фосфо–кальциевый аппатит). Размер частиц, давление и длительность бомбардировки влияют на характеристики шероховатости поверхности. В нашем случае используется AL2O3 (окись алюминия) с последующим протравливанием кислотой [соляная кислота (HCl)/серная кислота (H2SO4)].

Для обработки поверхности имплантатов DIF применяется сертифицированный метод SLA. В чем именно заключается этот метод обработки поверхности?

Пескоструйная обработка дентального имплантата (видео)

Модификации поверхности имплантатов помогают достичь улучшенного контакта кости с имплантатом, а также позитивно влияют на результаты их клинического использования. Для создания наноструктурных параметров титановой поверхности используется многочисленное количество методик, среди которых наиболее популярна пескоструйная обработка.

С помощью данной методики пористый слой на поверхности имплантата достигается за счет ее столкновения с микроскопическими частицами. Толщина пористого слоя может быть изменена в зависимости от размера гранулированных частиц. Шероховатая поверхность, созданная таким образом, обладает свойством стимулировать экспрессию генов у остеобластов, а также повышает плотность соединения между костью и имплантатом.

Заготовкой будущего дентального имплантата является полуфабрикат – титановый винт. Необходима дальнейшая обработка заготовки в несколько этапов для получения из него дентального имплантата.

Этап 1

Очистка заготовки имплантата

1 стадия: процесс осуществляется в специальном виброаппарате с использованием химического катализатора для очистки от металлических стружек и масла.

ЭТАП 2

Пескоструйная обработка

SLA – 1 стадия: данный вид обработки осуществляется в пескоструйном аппарате путем бомбардировки поверхности титановой заготовки под высоким давлением для придания ее поверхности шероховатости в пределах 1,7 Ra.

ЭТАП 3

Протравливание кислотой

Заготовка имплантата погружается в кислоту с последующим повышением температуры.

ЭТАП 4

Пескоструйная обработка

SLA – 2 стадия: повторная бомбардировка поверхности заготовки имплантата после протравления кислотой.

ЭТАП 5

Повторная очистка заготовки имплантата

2 стадия: очистка от вкраплений на поверхности заготовки в виде загрязняющих остаточных частиц после завершающей пескоструйной обработки.

ЭТАП 6

Стерилизация заготовки имплантата

Это завершающий этап обработки заготовки имплантата, происходит в специальной стерильной комнате, где упакованный продукт подвергается гамма облучению.

ЭТАП 7

Упаковка дентального имплантата

1 стадия: готовый имплантат укладывается вместе с имплантоводом и винтом–заглушкой в термоформированный лоток из материала ПЭТ.

ЭТАП 8

Упаковка дентального имплантата

2 стадия: запечатывается мембранной крышкой марки «Тайвек 1073В» в специальной пресс-машине под 120–130 градусов Цельсия, далее упаковывается в коробку вместе с наклейкой (маркировкой) для врача и пациента.

Контроль качества

1. Все изготовленные изделия должны полностью соответствовать изначальному чертежу. Если в ходе контроля качества наблюдается расхождение, данное изделие отправляется в брак.

2. Режущий инструмент токарного станка имеет свой ресурс. Использование инструментария, у которого вышел ресурс, значительно влияет на качество финального изделия, что приводит в большому количества брака – дополнительным расходам. Не в интересах DIF нести ненужные расходы, тем самым повышая стоимость продукции, поэтому ведется постоянный контроль за ресурсом всего производственного инструментария.

3. Каждое десятое изделие выходящие со станка проходит полную проверку на соответствие чертежу. При обнаружении расхождения с чертежом останавливается вся производственная линия для выявления причины.

4. После проведенной очистки все медицинские изделия проходят повторную проверку электроникой.

300

изделий в час проходят контроль качества

На сегодняшний день производство дентальных имплантатов и комплектующих к ним, благодаря технологиям, соблюдению требований обработки поверхности, высокому контролю качества на всех этапах свело к минимуму ошибки и брак в производственном процессе.

Поддерживая на протяжении многих лет высочайший технологический уровень DIF продолжает успешно выпускать продукцию премиального качества.